Assessing extractables & 浸出剂在确保细胞和基因治疗产品生产和长期储存安全中的作用.
By Engaged Expert
尼克·莫理Principal Scientist for Life Sciences 曼彻斯特, 尼克·莫理拥有超过15年的制药实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
尼克·莫理 深入研究 extractables and leachables 测试细胞和基因治疗产品在一个简洁，免费观看，预先录制的网络研讨会. 通过有价值的细胞和基因治疗见解，发现这一关键测试的细微差别, essential considerations, and best practices for product safety and regulatory compliance.
The impact of solvents and long-term 存储 on E&L概要文件
本次网络研讨会提供了宝贵的见解和案例研究，展示了溶剂和长期储存对可提取和可浸出剖面的影响. It addresses how freezing and thawing affects leachable profiles, showcasing how 存储 conditions might impact extractable levels, supported by real-life examples and data.
Navigating the regulatory landscape for long-term 存储
发现不断变化的监管环境和对这些变革性疗法长期储存中使用的材料进行详细研究的关键需求. 揭示采用与质量风险管理原则相一致的系统策略的重要性.
Critical to patient safety
该网络研讨会与制药im体育平台app下载的专业人士有关, medical devices, regulatory affairs, 质量控制寻求更深入地了解可提取和可浸出测试对患者安全和法规遵从性的影响.
Why should I watch this webinar?
In this webinar, Nick tackles the following:
- 革命性疗法可浸出性风险评估面临的挑战.
- Designing and executing extractable & 通过先进治疗药物(atmp)治疗疾病的可浸出研究.
- 如何驾驭细胞和基因治疗产品长期储存的不断变化的监管环境.
Key cell and gene therapy insights
- 细胞和基因治疗产品介绍:我们定义和区分细胞和基因治疗产品, 通过活细胞中的遗传物质来强调其治疗疾病的目的, emphasizing unique features in batch sizes, 剂量, 存储, 设备, and administration methods.
- 了解可萃取物和可浸出物:评估这些产品中可萃取物和可浸出物的潜在风险和影响的重要性. We cover systematic approaches for risk management, identifying potential sources of leachables, conducting risk analysis, and designing studies to address gaps in knowledge.
- Case Studies: For materials like polyethylene bags and PTFE tubing, 我们展示了不同的溶剂和条件如何影响可提取物. 这些研究强调了了解溶剂相互作用和储存条件以降低风险的重要性.
- 长期储存影响:冷冻和解冻对可浸出剖面的影响, 演示存储条件如何影响可提取水平, 强调需要模拟研究来模拟真实世界的场景.
- 标准:网络研讨会强调使用与质量风险管理原则相一致的系统方法的重要性, such as those outlined in ICH Q9. 它还强调利用现有标准，如生物反应性测试的USP 87和88以及塑料材料的USP 661.
Watch our Cell and Gene Therapy Insights 网络研讨会
利用这个机会了解可提取和可浸出测试如何在确保细胞和基因治疗产品的安全性和有效性方面发挥重要作用.
立即访问网络研讨会，获得im体育平台app下载专家尼克·莫理分享的宝贵见解.
For inquiries or further information, contact us directly. 我们在这里解决您的问题，并指导您完成产品开发的这个关键方面.
Assessing extractables & 浸出剂在保证细胞和基因治疗产品生产和长期储存安全中的作用-摘编.
“事先了解产品并收集尽可能多的信息可以确定知识差距并指导适当的研究, 在可靠的科学论证基础上记录研究设计的基本原理是关键."
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About the author
As principal Scientist for Life Sciences 曼彻斯特, 尼克·莫理 有超过15年的药物实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
As a trusted authority within the Life Science industry, Nick provides clients with technical guidance for design studies, authors whitepapers, 出席会议，并与外部科学组织合作，以跟上最新的趋势.
Nick热衷于帮助我们的客户提供创新的产品，使患者过上更健康、更舒适的生活.
尼克·莫理
Extractables & Leachables Studies
im体育APP拥有规模最大、经验最丰富的可提取和可浸出物(E&L) practices in the world.
Backed by regulatory expertise, extensive experience, and a vast extractables database, our comprehensive E&L解决方案确保整个医疗保健im体育平台app下载使用的材料的安全性.
We deliver tailored studies for pharmaceutical, 生物, medical device, 风险降低, combination products and more, in accordance with regulatory expectations.
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