分析评价阈值(AET)在可提取和可浸研究中的重要性
专职专家
尼克·莫理曼彻斯特生命科学的首席科学家, 尼克·莫理拥有超过15年的制药实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
分析评估阈值(AET)对于开发分析方法至关重要 识别和量化 可提取和可浸出 (E&L). 这一数学 计算用于将基于剂量的阈值转换为基于浓度的阈值 阈值，分析化学家然后使用，以确保分析 所采用的方法满足要求的灵敏度水平.
什么是AET分析评估阈值?
AET的概念是 最初由PQRI“安全”最佳实践小组开发 阈值和最佳实践E&L为口服、吸入和鼻用药物 产品指引(2006年).
重要的是要强调AET不是安全的 阈值是分析化学家使用的识别阈值 毒理学家已经确定了可提取或可浸出的物质并对其进行了量化 能否评估该特定物种是否对患者构成风险 量化特定检测可提取/可浸出物的暴露水平.
探测器对给定分析物的灵敏度是固定的. 在检测器的约束下工作 敏感性和剂量阈值有很多变量 分析化学家在设计萃取研究时，是否可以使用 AET大于该方法的检测限. 下面提供了一个高级 这些考虑因素的示意图.
AET计算
为了, 探索可以被操纵的变量, 以帮助确保AET大于方法的LOQ, 值得回顾一个医疗设备AET计算示例.
DBT =剂量阈值(DBT) =根据ICH M7或TTC的毒理学关注阈值(TTC)
A =提取的医疗器械数量
萃取量
C =每天接触人体的医疗设备数量
CF =萃取物浓度因子
分析方法的不确定度
S=连续提取次数(按10993-18穷举提取)
分析化学家能够确保AET大于仪器LOQ的变量包括:
- 尽量减少溶剂体积与样品的比例
- 执行萃取物浓缩步骤以增加分析物浓度. 注意:应注意不要丢失分析物
- 增加装载在分析设备上的萃取物的量
根据测试项目的使用和应用，计算适当的AET可能会更加复杂, 因此，定义适当的AET是很重要的, 分析化学家和具有产品临床使用知识的个人之间的协作计算.
下面的示例强调了不同的用例如何影响所使用产品的AET, 对病人来说, 每日两次，每次1剂.
根据设备的应用，AET可能会有很大的不同，这取决于它是被视为医疗设备还是医药产品.
这是因为提取方法可能在ISO 10993-18和USP 1663之间有所不同, 历史上接受的SCT/ dbt存在差异, 因为不同的监管机构在历史上对不确定性因素接受了不同的价值观.
在示例中，提取量和提取装置数等因素保持不变.
注:本例中给出的值仅用于演示目的，不应被视为监管机构接受的值.
虽然最终的AET值有很大的可变性，但值得注意的是，一个集中步骤, in order to ensure the AET > LOQ, 可能只需要用于最后一个示例.
总之
AET是可提取、可浸出测试中非常重要的概念，是设计和开展可提取、可浸出测试的关键. 根据设备的使用和应用，用于计算AET的值可能会有所不同. 同样重要的是要记住，AET必须高于给定方法的检测极限.
了解更多关于我们的 可提取和可浸出服务.
找到相关的 资源
可推断出的 & 可滤取的研究
im体育APP拥有规模最大、经验最丰富的可提取和可浸出物(E&L)世界上的实践.
以监管专业知识为后盾, 丰富的经验, 以及一个庞大的可提取数据库, 我们的综合E&L解决方案确保整个医疗保健im体育平台app下载使用的材料的安全性.
我们为制药im体育平台app下载提供量身定制的研究, 生物, 医疗设备, 风险降低, 组合产品等, 符合监管预期.
im体育官方app下载作者简介
作为生命科学的首席科学家 曼彻斯特, 尼克·莫理 有超过15年的药物实验室经验，主要从事可萃取物和可浸出物.
作为生命科学im体育平台app下载值得信赖的权威, Nick为客户提供设计研究方面的技术指导, 作者白皮书, 出席会议，并与外部科学组织合作，以跟上最新的趋势.
Nick热衷于帮助我们的客户提供创新的产品，使患者过上更健康、更舒适的生活.
尼克·莫理
相关页面
医疗仪器测试
作为全面的测试合作伙伴, 您将享受单一供应商来源的好处，以满足您的所有测试需求, 从机械测试和环境模拟到EMC和无线设备测试.
USP 665, 1665和BPOG服务
确保一次性使用系统(SUS)的遵从性. 我们的检测服务提供高质量的结果, 保障病人安全, 满足您的法规要求, 加快上市时间.
辅料、原料及容器测试
了解我们如何确保您的辅料原料和容器的质量和安全得到维护.
药品和生物制品ICH稳定性试验
我们将帮助您制定符合ICH qa - f要求的全面稳定性计划, 安达, 以及小分子和大分子药物的NDA批准.